Projet pilote « e-PIL »

Le ministère de la Santé prend note du lancement par l’industrie pharmaceutique auprès des titulaires d’autorisation de mise sur le marché d’appel à candidature pour participer au projet pilote « e-PIL » relatif à la notice électronique d’information des patients dont les information supplémentaires sont détaillées sur le site de l’Association Pharmaceutique Luxembourgeoise.

Le projet « e-PIL » vise à mesurer pendent une période déterminée les avantages et les inconvénients du recours à la notice d’emballage sous forme électronique par rapport à sa version papier et couvre uniquement certains médicaments autorisés par procédure centralisée, délivrés et administrés en milieu hospitalier par du personnel qualifié pour des indications thérapeutiques définies dans les résumés des caractéristiques du produit.

Dans ce contexte, le ministère de la Santé prend note du courrier de la Commission européenne daté du 6 décembre 2017, qui soutient le projet en question et par conséquence, déroge au cadre réglementaire pharmaceutique européen afin de permettre l’application stricte et encadrée de ce projet pilote.

Le ministère de la Santé invite les titulaires d’autorisation de mise sur le marché concernés par ce projet à soumettre à la Direction de la santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, conformément à l’article 16bis du règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments, une demande dûment motivée et à indiquer les mesures envisagées pour protéger la santé humaine.

Le ministère de la Santé rappelle que seuls les médicaments réservés à l’usage hospitalier peuvent faire objet de ce projet dont la délivrance est effectuée en pharmacie hospitalière et dont l’administration est faite en milieu hospitalier.

Par ailleurs, étant donné qu’il s’agit d’une dérogation, tout recours à l’exception visée à l’article 31, paragraphe 3.1, alinéa 4 du règlement grand-ducal susmentionné et aux dispositions nationales relatives aux besoins spéciaux ou européennes liées à l’usage compassionnel (v. l’article 83 du règlement 726/2004) est interdit pour les médicaments couverts par le projet « e-PIL ».

  • Dernière modification le 04-04-2018