Rappel Xofigo®, contre-indication en association avec Zytiga® et la prednisone/prednisolone

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la contre-indication de l'utilisation de Xofigo® (dichlorure de radium 223) en association avec le Zytiga® (acétate d'abiratérone) et prednisone/prednisolone dans le traitement du cancer de la prostate. Ceci fait suite à la mise en évidence d'un risque accru de décès et de fractures.
Il s’agit d’une mesure temporaire, recommandée par Le Comité d'évaluation des risques de pharmacovigilance de l'EMA (PRAC), et destinée à protéger la sécurité des patients, compte tenu de la gravité des événements signalés.

Xofigo® est actuellement autorisé chez les hommes dans le cancer de la prostate avec métastases osseuses. Un examen approfondi des bénéfices et des risques de Xofigo® dans cette indication est en cours et ces mesures sont temporaires jusqu'à ce que l'analyse approfondie des bénéfices et des risques de Xofigo® soit terminée.

Les professionnels de santé ne doivent pas utiliser Xofigo® en association avec l'anti-androgène Zytiga® et la prednisone/prednisolone.
Ils doivent arrêter cette association chez les patients actuellement traités et revoir le traitement.
Il est également rappelé aux professionnels de santé que l'innocuité et l'efficacité du Xofigo® en association avec des médicaments de la classe des antagonistes de deuxième génération des récepteurs aux androgènes, tels que Xtandi® (enzalutamide), n'ont pas été établies.
(voir conduite à tenir en détail ci-dessous)

Information pour les patients

  • Il existe des preuves que l'association Xofigo® en association avec le Zytiga® et la prednisone/prednisolone peut être dangereuse pour les patients en raison d'un risque accru de fractures et de décès.
  • Si vous êtes actuellement traité avec cette association, votre médecin modifiera votre traitement.
  • Les deux médicaments, Xofigo® et Zytiga®, peuvent continuer à être utilisés séparément, conformément aux recommandations de l’information produit.
  • Si vous êtes traité par Xofigo® et avez des questions, contactez votre médecin.

Conduite à tenir pour les professionnels de santé

  • Xofigo® ne doit pas être utilisé avec l'anti-androgène Zytiga® (acétate d'abiratérone) et la prednisone/prednisolone en raison d'un risque accru de fractures et de mortalité.
  • L'innocuité et l'efficacité de Xofigo® en association avec des antagonistes des récepteurs
    aux androgènes de deuxième génération tels que Xtandi® (enzalutamide) n'ont pas été
    établies.
  • Les deux médicaments peuvent continuer à être utilisés séparément, conformément aux
    recommandations de l’information produits.
  • De plus amples informations seront disponibles une fois que l'examen des preuves sera
    terminé.
  • Dernière modification le 09-03-2018