Recommandation de suspension immédiate et rappel du Zinbryta®, médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques

Risque de troubles cérébraux inflammatoires graves

L’Agence européenne de médicaments (EMA) recommande la suspension immédiate au sein de l'Union européenne (UE) et le rappel des lots dans les pharmacies et hôpitaux du Zinbryta® (daclizumab bêta), médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques, suite à la survenue de troubles cérébraux inflammatoires graves (7 cas en Allemagne, dont des cas d’encéphalite et de méningoencéphalite, et 1 cas en Espagne).

Cette recommandation de suspension et de rappel du Zinbryta® est en attente de décision finale au niveau de la Commission Européenne. Néanmoins, Biogen, l’entreprise qui commercialise le Zinbryta®, a déjà initié volontairement le retrait de l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament et informé l’EMA de son intention d’arrêter les essais cliniques.

Risque d’atteintes hépatiques graves

Pour rappel, une précédente réévaluation du PRAC avait par ailleurs mené à la conclusion que des lésions hépatiques à médiation immunitaire imprévisible et potentiellement mortelle pouvait survenir avec le Zinbryta® jusqu’à six mois après l’arrêt du traitement : en conséquence, un suivi des patients à l’arrêt du traitement avait été recommandé.

Ce médicament étant disponible à Luxembourg :

Aucun nouveau patient ne doit commencer un traitement par Zinbryta®. Les professionnels de santé doivent contacter immédiatement les patients actuellement traités par Zinbryta®, arrêter leur traitement et envisager des traitements alternatifs. Les patients qui arrêtent le traitement doivent être suivis pendant au moins six mois.

(voir conduite à tenir en détail ci-dessous)

Conduite à tenir pour les professionnels de santé

  • N’initiez pas de traitement avec le Zinbryta® pour de nouveaux patients.
  • Contactez dès que possible vos patients actuellement traités par Zinbryta® afin d’initier un traitement alternatif approprié.
  • Les patients qui arrêtent le traitement doivent être suivis au moins une fois par mois et plus fréquemment si cela est cliniquement indiqué, jusqu’à six mois après la dernière dose de Zinbryta®.
  • Recommandez aux patients de rapporter immédiatement les symptômes de lésion hépatique tels que fièvre prolongée, maux de tête sévères, fatigue, jaunisse, nausées ou vomissements. Ces réactions peuvent survenir jusqu’à six mois après l’arrêt du traitement.
  • Un rappel du Zinbryta® aura lieu dans les pharmacies et les hôpitaux de l’UE.

Conduite à tenir pour les patients

Si vous êtes actuellement traité par Zinbryta®,

  • Contactez votre médecin pour discuter de votre traitement.
  • N’arrêtez pas votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin.
  • Si vous participez à un essai clinique avec le Zinbryta®, contactez le médecin qui vous suit dans le cadre de cet essai.
  • Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu’une fièvre persistante, des maux de tête importants, des nausées ou sensation de malaise, de la fatigue, un jaunissement de la peau ou des yeux et des vomissements. Ceux-ci pourraient être des signes d’une réaction au Zinbryta®.
  • Dernière modification le 08-03-2018