Texte du Ministère de la Santé et du Ministère de la Sécurité Sociale sur la réforme de la santé, publié le 17 décembre 2010.

Substitution de médicaments: qu’est ce que c’est ?

Votre médecin vous a fait une prescription de médicaments et vous vous rendez à la pharmacie pour les recevoir. La substitution veut dire que le pharmacien doit dorénavant informer le patient qu’un médicament générique, c’est-à-dire un médicament identique et moins cher, existe sur le marché. Le patient a le libre choix de prendre le médicament générique ou de continuer avec le médicament qu’il connait ou utilise déjà. Le montant pris en charge par la Caisse Nationale de Santé (CNS) sera calculé sur base du prix le moins cher. Si le patient veut continuer à prendre son médicament habituel qui est plus cher, la différence restera à sa charge.

Le but visé de cette réforme est d’utiliser au mieux les moyens financiers de la CNS afin de pouvoir soigner le plus longtemps possible, le plus grand nombre de personnes. C’est le principe de la solidarité sur lequel est basé notre système de sécurité sociale.

Par cette mesure, les médecins et le patients, alertés par les pharmaciens peuvent contribuer à la gestion efficiente de la sécurité sociale. La pratique de la substitution existe dans d’autres pays depuis des années sans que la santé de la population soit mise en péril.

Pourquoi substituer les médicaments ?

Une substitution d’un médicament par un autre n’est proposée que s’il s’agit de 2 médicaments ayant le même principe actif. Le patient reçoit donc en fait le même traitement, sous un autre nom de médicament, mais celui qui lui est proposé par le pharmacien est moins cher. Ainsi, ce sont le patient et la CNS qui sont gagnants au niveau financier.

Comment se fabrique un médicament générique ?

Lorsqu’une société pharmaceutique développe un nouveau médicament, elle dépose un brevet qui lui offre une certaine protection. Pendant une période de 10 ans durant laquelle la composition d’un médicament original ne peut être copiée, l’industrie pharmaceutique vend son médicament sans concurrence et rentabilise ainsi ses investissements dans la recherche et le développement d’un nouveau produit.

Après cette période, des copies peuvent être fabriquées par d’autres sociétés pharmaceutiques suivant des standards qualitatifs identiques, valables pour tout médicament. La concurrence entre les sociétés pharmaceutiques engendre une baisse de prix.

L’assurance maladie veut inciter le médecin à prescrire des médicaments qui ne sont plus sous brevet que l’on appelle des médicaments génériques. D’une part, parce qu’ils ont apporté les preuves de leur efficacité. D’autre part, parce qu’ils sont moins onéreux que beaucoup de nouveaux médicaments certes comparables mais dont le profil de sécurité est moins bien connu.

Qui décide du prix des médicaments au Luxembourg ?

Comme nous ne disposons pas d’industries pharmaceutiques sur le territoire luxembourgeois, c’est l’industrie pharmaceutique internationale qui décide seule des circuits d’approvisionnement du marché luxembourgeois. Ainsi, près de 80 % des médicaments pris en charge par l’assurance maladie sont importés à partir de la Belgique. C’est pourquoi le prix  public des médicaments pratiqué au Luxembourg est directement dérivé du prix  public belge.

Les études internationales constatent que le prix  public belge se situe dans la moyenne européenne et souvent même en-dessous, contrairement aux prix publics allemands par exemple qui sont beaucoup plus élevés. La CNS (Caisse Nationale de Santé) profite du fait que l’assurance maladie belge INAMI (Institut National d’Assurance Maladie-Invalidité) négocie efficacement le prix des médicaments.

Quel est l’avantage pour le patient d’accepter un médicament générique?

Le patient gagne de l’argent. Lorsqu’il accepte la substitution d’un médicament connu par un générique moins cher, sa participation est moins élevée. De même, la CNS dépense moins pour les frais de médicaments. Au niveau national, cela rapporte des économies substantielles et contribue à maintenir le taux de cotisation sociale à un niveau bas et à limiter la participation du patient.

Est-ce qu’un médicament générique  traite ma maladie  de la même façon que le médicament que je prends depuis toujours ?

Un médicament générique comporte la même molécule, donc le même principe actif, que le médicament d’origine. Il s’agit d’un médicament dont le brevet est tombé et que toute société pharmaceutique est libre de fabriquer. La visée thérapeutique des deux médicaments est donc identique.

La substitution d’un médicament est-elle obligatoire ?

Non ! Si vous décidez de continuer à prendre le médicament que vous prenez depuis des années, il vous est loisible de le faire. Toutefois, il est important de savoir que la participation de la CNS se base sur le médicament le moins cher et votre participation financière sera augmentée.

Est-ce que le médecin ne prescrit plus que des médicaments bon marché ?

Non ! Le médecin garde la liberté de prescrire les médicaments pour le patient. La loi prévoit que le pharmacien doit informer le patient si un générique moins cher est disponible. Le patient a le libre choix de prendre le médicament générique ou de continuer avec le médicament connu. Le montant pris en charge par la Caisse Nationale de Santé (CNS) sera calculé sur base du prix le moins cher. Si le patient veut continuer à prendre le médicament connu qui est plus cher, la différence restera à sa charge.

La substitution est-elle possible pour tous les médicaments ?

Non, la substitution n’est pas possible pour tous les médicaments. La Direction de la santé établit une liste des groupes de médicaments, appelés groupes génériques, comportant un même principe actif principal qui n’est plus protégé par un brevet dans le pays de provenance du médicament. Sur cette liste, qui est mise à jour mensuellement, la Direction de la santé distingue les médicaments pour lesquels il peut y avoir substitution par un autre médicament du même groupe, sous condition qu’ils aient:

• la même composition qualitative et quantitative en principe actif,
• la même forme pharmaceutique,
• une bioéquivalence démontrée par des études de biodisponibilité appropriées avec un médicament de référence faisant partie du groupe générique et
• un profil de sécurité et d’efficacité équivalent.

Les génériques sont-ils aussi efficaces ?

Les génériques sont fabriqués suivant des standards de qualité  identiques à ceux utilisés pour la fabrication d’un médicament original sous brevet.  La bonne qualité d’un médicament générique est  contrôlée lors de l’attribution d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). Les critères pour obtenir cette AMM sont les mêmes pour tous les médicaments.

Les génériques utilisent la même molécule thérapeutique que le médicament original c’est pourquoi il a la même efficacité thérapeutique.

La substitution des médicaments peut-elle être dangereuse pour le patient ?

Le médicament substitué a le même principe actif que le médicament original. Si vous prenez un médicament depuis des années et que vous l’avez toujours bien supporté, vous supporterez normalement le nouveau médicament. Toutefois, il se pourrait que le nouveau médicament contienne un excipient non toléré par le patient. Or, ceci pourrait arriver aussi avec tout autre médicament nouvellement prescrit. Il est également important de savoir que les génériques contiennent souvent moins d’excipients à effets notoires que les originaux.

Par contre, le danger de la double prise existe. En effet, le patient doit être averti par le pharmacien que le médicament générique est prescrit en remplacement de l’ancien médicament, et non pas en complément !

Un excipient: c’est quoi ?

Un excipient désigne toute substance autre que le principe actif dans un médicament. Son addition est destinée à conférer une consistance ou un goût donnés au produit final, tout en évitant toute interaction, particulièrement chimique, avec le principe actif.

La base de remboursement: de quoi s’agit-il ?

La Direction de la Santé établit une liste des groupes de médicaments à même principe actif qui ne sont plus protégés par un brevet dans le pays de provenance du médicament. Elle distingue les médicaments pour lesquels il peut y avoir substitution. Cette liste est mise à jour mensuellement et communiquée à la CNS.

Sur base de cette liste, la CNS fixe pour tous les médicaments susceptibles de substitution une base de remboursement.