Surveillance des médicaments

Emblème de la pharmacie: une croix verte

La mise sur le marché de nouveaux médicaments et la surveillance des médicaments (pharmacovigilance) sont organisées rigoureusement sur le plan national et sur le plan européen.

La Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé est compétente au Luxembourg pour toutes les questions relatives:

  • à l'exercice de la pharmacie,
  • aux professions connexes à la pharmacie dans les secteurs public et privé,
  • aux médicaments et produits pharmaceutiques: fabrication, contrôle, mise sur le marché, publicité, distribution, importation et exportation.

Autorisation de mise sur le marché (AMM)

Une firme pharmaceutique qui désire commercialiser un nouveau médicament doit obtenir l’autorisation des autorités compétentes, c’est l’autorisation de mise sur le marché (AMM).

Pour avoir une autorisation de mise sur le marché, le médicament doit répondre à des critères de qualité, de sécurité et d’efficacité.

Au niveau européen, l'Agence Européenne pour l'Evaluation des Médicaments (EMEA) peut délivrer une AMM communautaire valable dans tous les Etats membres.

L’autorisation est valable pour 5 ans renouvelable par périodes de 5 ans sur demande du titulaire de l’autorisation.

Pharmacovigilance

La surveillance du médicament (qualité, sécurité et efficacité) est assurée par la firme responsable de la mise sur le marché et se prolonge par un suivi étroit des malades et la collecte d’autres données scientifiques (essais cliniques).

La surveillance des effets secondaires inattendus des médicaments sur l’homme ou l’animal est appelée pharmacovigilance et se fait au Luxembourg par la Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé, en étroite collaboration avec le Centre de Pharmacovigilance de Nancy/Lorraine. Si vous êtes concerné par ce type d'effets secondaires inattendus, c'est votre médecin qui contactera la Division de la Pharmacie et des Médicaments pour en faire la déclaration.

L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) encourage la sécurité des médicaments au moyen de son programme international de pharmacovigilance qui recense les "signaux" révélateurs de problèmes de sécurité des médicaments.

L’OMS définit un signal comme "les données communiquées au sujet d’un éventuel lien de causalité entre un effet indésirable et un médicament" non encore détecté.

De plus, l’OMS a créé un système d’échange régulier des informations sur la sécurité et l’efficacité des produits pharmaceutiques entre les Etats membres.

 

  • Dernière modification le 05-05-2017