Surveillance des médicaments

La mise sur le marché de nouveaux médicaments et la surveillance des médicaments (pharmacovigilance) sont organisées rigoureusement sur le plan national et sur le plan européen.

La Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé est compétente au Luxembourg pour toutes les questions relatives:

  • à l'exercice de la pharmacie,
  • aux professions connexes à la pharmacie dans les secteurs public et privé,
  • aux médicaments et produits pharmaceutiques: fabrication, contrôle, mise sur le marché, publicité, distribution, importation et exportation.

Autorisation de mise sur le marché (AMM)

Une firme pharmaceutique qui désire commercialiser un nouveau médicament doit obtenir l’autorisation des autorités compétentes, c’est l’autorisation de mise sur le marché (AMM).

Pour avoir une autorisation de mise sur le marché, le médicament doit répondre à des critères de qualité, de sécurité et d’efficacité.

Au niveau européen, l'Agence Européenne pour l'Evaluation des Médicaments (EMEA) peut délivrer une AMM communautaire valable dans tous les Etats membres.

L’autorisation est valable pour 5 ans renouvelable par périodes de 5 ans sur demande du titulaire de l’autorisation.

Pharmacovigilance

La surveillance du médicament (qualité, sécurité et efficacité) est assurée par la firme responsable de la mise sur le marché et se prolonge par un suivi étroit des malades et la collecte d’autres données scientifiques (essais cliniques).

La surveillance des effets secondaires inattendus des médicaments sur l’homme ou l’animal est appelée pharmacovigilance et se fait au Luxembourg par la Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé, en étroite collaboration avec le Centre de Pharmacovigilance de Nancy/Lorraine. Si vous êtes concerné par ce type d'effets secondaires inattendus, c'est votre médecin qui contactera la Division de la Pharmacie et des Médicaments pour en faire la déclaration.

L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) encourage la sécurité des médicaments au moyen de son programme international de pharmacovigilance qui recense les "signaux" révélateurs de problèmes de sécurité des médicaments.

L’OMS définit un signal comme "les données communiquées au sujet d’un éventuel lien de causalité entre un effet indésirable et un médicament" non encore détecté.

De plus, l’OMS a créé un système d’échange régulier des informations sur la sécurité et l’efficacité des produits pharmaceutiques entre les Etats membres.

Médicaments susceptibles de présenter un danger pour la santé

L’Organisation Mondiale de Santé estime que les médicaments falsifiés ou de mauvaise qualité sont à l’origine de centaines de milliers de décès. Selon la Commission européenne en moyenne 100 incidents liés à la falsification de médicaments sont rapportés à ses services chaque année.

Pour contenir ce fléau grandissant, le ministre de la santé a mis en place un système, rattaché administrativement à la Direction de la santé, qui vise à éviter que les médicaments susceptibles de présenter un danger pour la santé ne soient délivrés au patient. Ce système, qui couvre la gestion des falsifications et des défauts de qualité des médicaments, est opérationnel 24h/24 et 7 j/7 au niveau de la Division de la Pharmacie et des Médicament de la Direction de la santé. Il est couplé au système de pharmacovigilance en matière de gestion des effets secondaires liés aux médicaments qui opère en collaboration avec le Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine et au système de gestion des intoxications médicamenteuses, lui-même relié au Centre Antipoisons belge.

Chaque message d’urgence, déclaration d’effets indésirables, plainte ou demande de renseignements est traité sans délai par la Division de la Pharmacie et des Médicament de la Direction de la santé et une suite est donnée pour chaque cas suspect notifié. Les avertissements sur le bon usage, les rappels de médicaments auprès des patients, les mesures de santé publique ou autres communiqués publics urgents sont largement diffusés par les médias locaux et/ou par les professionnels de santé.

Parallèlement, avec la participation des parties prenantes luxembourgeoises, en tant qu’élément d’un système de vérification européen, un répertoire commun belgo-luxembourgeois est mis en place visant à empêcher l'introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d'approvisionnement légale. Cette hermétisation de toute la chaîne du médicament garantira que seuls les médicaments authentiques seront mis à disposition des patients en Europe. Dans ce contexte, les fabricants, les titulaires d’autorisation de mise sur le marché, les grossistes et les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public (p.ex. pharmaciens) se sont regroupés au niveau national dans l’association «LMVO» qui est responsable de la mise en place et de la gestion au Luxembourg du système européen de vérification des médicaments (EMVS).

  • Dernière modification le 11-04-2018